Nonostante i progressi della medicina, le lesioni da decubito continuano ad essere un problema sanitario rilevante: colpiscono infatti dal 3 al 9% dei pazienti ospedalizzati1-2 ed una percentuale molto più elevata dei pazienti in assistenza domiciliare3.
Alla variabilità e difficile comparabilità delle informazioni epidemiologiche, corrisponde un altrettanto insufficiente grado di conoscenza affidabile dei trattamenti:
a. sono molto poche le sperimentazioni cliniche controllate condotte con criteri soddisfacenti e su popolazioni rappresentative
b. dei tanti prodotti inclusi nelle strategie di trattamento, solo pochi sono stati valutati formalmente per misurarne il beneficio.
Tra i prodotti utilizzati a livello ospedaliero ed ambulatoriale, con uno spettro di indicazioni e con schemi di trattamento molto variabili, figura il triticum vulgaris, principio attivo di una medicazione, le Fitostimoline®. I dati sperimentali, preclinici e clinici disponibili a sostegno dell’indicazione proposta-stimolatore della riepitelizzazione, sono decisamente scarsi, specie se considerati alla luce di quanto oggi è richiesto per documentare se e quanto un principio attivo è in grado di contribuire all’evoluzione favorevole di una situazione clinica complessa e per il cui trattamento esistono procedure assistenziali generali raccomandate.
Disegno dello studio: trial clinico
Obiettivo: L’obiettivo principale è quello di valutare se e quanto il principio attivo contenuto nel prodotto Fitostimoline®, contribuisce ad accelerare la riepitelizzazione delle lesioni da decubito, riducendone pertanto la morbidità ed i carichi assistenziali conseguenti.
Materiali e metodi: Tutti i pazienti con lesioni da decubito di II stadio (classificazione NPUAP-National Pressare Ulcer Advisory Panel)4 o lesioni superficiali per il cui trattamento fossero indicati gli idrocolloidi, con una attesa di vita superiore a 3 mesi, e per i quali fosse possibile garantire un follow up fino ad un massimo di 8 settimane, sono stati randomizzati a ricevere:
a. la medicazione che contiene il principio attivo (Triticum vulgaris)
b. la medicazione senza il principio attivo (che equivale al placebo)
La randomizzazione è avvenuta centralmente, tramite telefonata alla segreteria dello studio, e previa richiesta del consenso per la partecipazione allo studio. Lo studio era in doppio cieco, cioè né gli infermieri né i pazienti sapevano quale dei due trattamenti contenesse il principio attivo.
Secondo il protocollo, per ogni paziente era prevista l’osservazione-valutazione fino ad un massimo di tre lesioni.
