Durata complessiva dello studio: 10 mesi (inizio 01/01/2010 – fine 30/10/2010)
Durata complessiva delle attività di ricerca svolte dai farmacisti durante lo studio: 4 mesi (inizio aprile 2010 – fine luglio 2010)
Metodologia di studio:
- Formazione sul campo rivolta al farmacista;
- Studio Osservazionale
Stato: lo studio è stato pre-accreditato dalla Commissione ECM della Regione del Veneto, con 36 crediti formativi per ciascun farmacista partecipante.
Finalità del progetto: promuovere la farmacovigilanza del cittadino attraverso la mediazione del farmacista in un percorso sperimentale di formazione sul campo.
Dalla letteratura emerge, infatti, come la sottosegnalazione, noto problema delle reazioni avverse ai farmaci (ADR), potrebbe essere ridotta attraverso la segnalazione da parte del cittadino (Drug Saf 2003, 26 (4):211-217). In altri paesi la segnalazione da parte dei cittadini è una realtà già consolidata ed esistono in letteratura evidenze sulla sua utilità (Drug Saf 2008; 31 (6):515-524; Export Opin Drug Saf 2004, 3(4):363-368, Br J Clin Pharmacol 2006, 63 (2):148-156). Data l’ampia diffusione territoriale delle farmacie e lo stretto rapporto tra il farmacista e il cittadino, che rappresenta un importante elemento nel monitoraggio e nella gestione della terapia farmacologica, il ruolo del farmacista nel promuovere e facilitare la segnalazione delle ADR da parte del cittadino è estremamente rilevante (Social Science & Medicine 60 (2005) 2393–2403)
Obiettivi di ricerca:
1. aumentare il tasso di segnalazione delle ADR da parte del cittadino;
2. valutare la capacità del farmacista nel promuovere la segnalazione delle ADR da parte del cittadino;
3. valutare la capacità dei cittadini ad individuare e segnalare le ADR;
4. valutare la qualità delle schede di reazioni avversa segnalate dai cittadini;
5. valutare l’efficacia di questo modello formativo e di ricerca allo scopo di poterlo riprodurre in altre regioni italiane.
Target:
- 500 farmacisti territoriali delle 7 province del Veneto
- 200.000 cittadini residenti in Italia di età > 18 anni
Approfondimenti metodologia: le attività del farmacista
Schema
Fase Azione Periodo (2010) Durata
Fase 1 Meeting iniziale formativo Febbraio-Marzo 2 ore
Fase 2 Studio osservazionale Aprile-Luglio 4 mesi
Fase 3 Meeting finale: riflessione sui dati raccolti Ottobre 2 ore
Approfondimento Fase 2
1. Ciascun farmacista partecipante dovrà intervistare 25 cittadini alla settimana (per un totale di 400 cittadini nei 4 mesi di ricerca) considerando i seguenti criteri di inclusione:
- selezionare in modo CASUALE (random) circa 5 cittadini al giorno distribuiti nelle due parti della giornata. Ad esempio 2 alla mattina e 3 al pomeriggio o 3 alla mattina e 2 al pomeriggio;
- che abbiano un’età superiore ai 18 anni;
- che hanno assunto almeno un farmaco nell’ultimo mese
Il numero stabilito del campione da intervistare è stato calcolato per ottenere un numero di schede di segnalazione da parte del cittadino sufficiente a raggiungere gli obiettivi della ricerca, ossia almeno 200 schede di segnalazione di ADR.
Il calcolo si è basato sui dati di letteratura riguardanti l’incidenza delle reazioni avverse a livello territoriale e sulle esperienze internazionali di segnalazione da parte dei cittadini.
2. A ciascun cittadino il farmacista chiederà delle informazioni farmacologiche di base (vedi scheda di monitoraggio) e se ha avuto o meno delle reazioni avverse collegate all’uso di uno o più farmaci.
2.1 Nel caso in cui il cittadino confermasse di avere avuto una reazione avversa, il farmacista:
- cercherà di comprendere in che modo le reazioni avverse sono comparse,
- consegnerà al cittadino la scheda di segnalazione delle reazioni avverse ai farmaci,
- spiegherà al cittadino come compilare la scheda;
- il cittadino potrà quindi compilare la scheda e imbucarla in un’ apposita scatola nella farmacia oppure potrà compilarla direttamente via web, oppure potrà inviarla via fax o per posta.
2.2. Nel caso in cui il cittadino riportasse al farmacista una o più reazioni giudicate dallo stesso gravi o inattese da vaccino o da medicinali sottoposti a monitoraggio intensivo, in accordo con il Decreto Legislativo 219 del 24/04/2006 (art. 132), il farmacista è tenuto a segnalare tramite l’apposita scheda al Coordinamento Regionale Sul Farmaco – Unità di Farmacovigilanza Centro Regionale di Farmacovigilanza.
Il centro di raccolta finale delle schede di segnalazione sarà il Coordinamento Regionale Sul Farmaco – Unità di Farmacovigilanza Centro Regionale di Farmacovigilanza - i dati saranno messi a disposizione del Responsabile Scientifico e del Garante entrambi facenti parte del Coordinamento Regionale sul Farmaco - Unità di Farmacovigilanza.
2.2 Nel caso in cui il cittadino non confermasse di avere avuto una reazione avversa, il farmacista:
- cercherà di verificare se veramente è stato compresa la sua domanda e nel caso in cui il cittadino effettivamente non avesse avuto una reazione avversa,
- lo ringrazierà e lo informerà ugualmente sull’importanza della segnalazione delle reazioni avverse ai farmaci e sul ruolo del farmacista nel monitoraggio della sicurezza dei farmaci.
3. Tutte le domande e le informazioni che il farmacista raccoglierà dai cittadini saranno inserite dal farmacista stesso in una “Scheda di monitoraggio”. Al termine di ciascun mese di ricerca, ogni farmacista partecipante invierà al Coordinamento Regionale sul Farmaco - Unità di Farmacovigilanza i questionari da lui raccolti. Vi sarà anche la possibilità che il farmacista possa inserire via web le schede monitoraggio raccolte. Le eventuali schede di segnalazione che i cittadini imbucheranno nel box dedicato, verranno inviate immediatamente, via fax, al Coordinamento Regionale Sul Farmaco – Unità di Farmacovigilanza Centro Regionale di Farmacovigilanza che, secondo le disposizioni della legge vigente, si occuperà di inoltrarle ai responsabili di Farmacovigilanza delle diverse ASL per l’inserimento nel database dell’Agenzia Italiana del Farmaco.
