Bridging the Gap: Using Foreign Real-World Data to Inform Interchangeable Biosimilar Approvals

I biosimilari sono farmaci biologici sicuri ed efficaci che non presentano differenze clinicamente significative rispetto a un prodotto biologico già approvato, chiamato prodotto di riferimento. Inoltre, le versioni a basso costo dei prodotti di riferimento hanno il potenziale per migliorare l'accesso alla terapia. L’EMA presume l’intercambiabilità per tutti i biosimilari approvati senza la necessità di ulteriori studi, mentre fino ad agosto 2024, l’FDA richiedeva ulteriori prove cliniche a supporto dell’intercambiabilità dei biosimilari, tramite la conduzione di trial clinici che valutano lo switch (cioè il passaggio da prodotto di riferimento a biosimilare). Tuttavia, questi studi presentano diverse problematiche, tra cui la necessità di un campione di grandi dimensioni, la complessità del disegno dello studio e i costi elevati. In seguito all'aggiornamento delle linee guida sull'intercambiabilità (agosto 2024), l’FDA non richiede più studi clinici specifici per dimostrare l'intercambiabilità. Tuttavia, gli studi che valutano il passaggio ai biosimilari rimangono scarsi, evidenziando la continua necessità di evidenze dal mondo reale. L'obiettivo del progetto è quello di condurre degli studi osservazionali per valutare l'intercambiabilità tra prodotto di riferimento e biosimilari. Tale progetto è coordinato dal Biologics and Biosimilars Collective Intelligence Consortium (BBCIC) e condotto in collaborazione con la University of Southern Denmark per una durata complessiva di due anni.