Studio clinico randomizzato controllato in doppio cieco sull’efficacia dei trattamenti delle lesioni da decubito

Data inizio
20 gennaio 2004
Durata (mesi) 
24
Dipartimenti
Diagnostica e Sanità Pubblica
Responsabili (o referenti locali)
Saiani Luisa

Nonostante i progressi della medicina, le lesioni da decubito continuano ad essere un problema sanitario rilevante: colpiscono infatti dal 3 al 9% dei pazienti ospedalizzati1-2 ed una percentuale molto più elevata dei pazienti in assistenza domiciliare3.
Alla variabilità e difficile comparabilità delle informazioni epidemiologiche, corrisponde un altrettanto insufficiente grado di conoscenza affidabile dei trattamenti:
a. sono molto poche le sperimentazioni cliniche controllate condotte con criteri soddisfacenti e su popolazioni rappresentative
b. dei tanti prodotti inclusi nelle strategie di trattamento, solo pochi sono stati valutati formalmente per misurarne il beneficio.
Tra i prodotti utilizzati a livello ospedaliero ed ambulatoriale, con uno spettro di indicazioni e con schemi di trattamento molto variabili, figura il triticum vulgaris, principio attivo di una medicazione, le Fitostimoline®. I dati sperimentali, preclinici e clinici disponibili a sostegno dell’indicazione proposta-stimolatore della riepitelizzazione, sono decisamente scarsi, specie se considerati alla luce di quanto oggi è richiesto per documentare se e quanto un principio attivo è in grado di contribuire all’evoluzione favorevole di una situazione clinica complessa e per il cui trattamento esistono procedure assistenziali generali raccomandate.
Disegno dello studio: trial clinico
Obiettivo: L’obiettivo principale è quello di valutare se e quanto il principio attivo contenuto nel prodotto Fitostimoline®, contribuisce ad accelerare la riepitelizzazione delle lesioni da decubito, riducendone pertanto la morbidità ed i carichi assistenziali conseguenti.
Materiali e metodi: Tutti i pazienti con lesioni da decubito di II stadio (classificazione NPUAP-National Pressare Ulcer Advisory Panel)4 o lesioni superficiali per il cui trattamento fossero indicati gli idrocolloidi, con una attesa di vita superiore a 3 mesi, e per i quali fosse possibile garantire un follow up fino ad un massimo di 8 settimane, sono stati randomizzati a ricevere:
a. la medicazione che contiene il principio attivo (Triticum vulgaris)
b. la medicazione senza il principio attivo (che equivale al placebo)
La randomizzazione è avvenuta centralmente, tramite telefonata alla segreteria dello studio, e previa richiesta del consenso per la partecipazione allo studio. Lo studio era in doppio cieco, cioè né gli infermieri né i pazienti sapevano quale dei due trattamenti contenesse il principio attivo.
Secondo il protocollo, per ogni paziente era prevista l’osservazione-valutazione fino ad un massimo di tre lesioni.

Enti finanziatori:

Finanziamento: assegnato e gestito da un ente esterno all'ateneo

Partecipanti al progetto

Luisa Saiani
Professore ordinario

Collaboratori esterni

Paola Di Giulio
Università degli Studi di Torino
Pubblicazioni
Titolo Autori Anno
Studio clinico randomizzato controllato in doppio cieco sull’ efficacia dei trattamenti delle lesioni da decubito Di Giulio P.; Saiani L.; Laquintana D.; Palese A 2004

Attività

Strutture