Analisi delle segnalazioni di reazioni avverse da farmaci in Veneto Lombardia ed Emilia Romagna

Data inizio
1 gennaio 2000
Durata (mesi) 
60
Dipartimenti
Diagnostica e Sanità Pubblica
Responsabili (o referenti locali)
Velo Giampaolo
URL
www.gruppogif.org
Parole chiave
segnalazione spontanea, reazioni avverse da farmaci

I ritiri di farmaci per motivi di sicurezza sono in crescita, affermano FDA ed EMEA in documenti divulgati nel corso del 2001 nei rispettivi siti. Negli USA dal 1986 al 1990 sono stati revocati per problemi di tossicità 2 farmaci, mentre dal 1996 al 2000 il numero è salito a 5, che corrisponde al 2,7% dei farmaci commercializzati nello stesso periodo. In Europa fra il 1995 e il 1998 non sono state approvate il 22,5% delle richieste di commercializzazione di farmaci attraverso la procedura centralizzata (quindi ancora prima dell’immissione in commercio), la metà delle quali per problemi relativi alla sicurezza. Le ragioni di questo fenomeno sono complesse (troppa fretta nella registrazione, abbassamento degli standard registrativi, pressioni nei confronti di sperimentatori e agenzie regolatorie, ....) e perlopiù prescindono dall’attività del singolo medico il quale, a maggior ragione, ha il compito fondamentale di “farmaco-sorvegliare” i propri pazienti. Uno dei modi (anche abbastanza semplice) a disposizione del medico è quello di inviare una segnalazione ogni volta si trovi di fronte ad un sospetto di relazione causale tra l’insorgenza di un determinato evento avverso in un paziente e l’assunzione di un farmaco. E’ indubbio infatti che il sistema della segnalazione rimane essenziale nella generazione dei segnali d’allarme sui farmaci, soprattutto se riguarda una popolazione sufficientemente ampia per individuare le reazioni rare, se è abbastanza conosciuto e utilizzato dai medici, e se contiene informazioni di buona qualità su eventi clinicamente rilevanti. Per raggiungere questi obiettivi analizziamo le schede di segnalazione e curiamo l’informazione di ritorno. Dal 2000 le Regioni Veneto, Emilia Romagna, Lombardia e la Provincia Autonoma di Trento, che avevano esperienze iniziate in anni diversi hanno deciso di accorpare le schede di segnalazione in un unico database.

Enti finanziatori:

Assessorato Sanita' Regione Veneto
Finanziamento: assegnato e gestito da un ente esterno all'ateneo

Partecipanti al progetto

Collaboratori esterni

Mauro Venegoni
Ospedale Fatebenefratelli - Milano Medicina Interna
Nicola Montanaro
Univesità di Bologna farmacologia Professore Ordinario
Pubblicazioni
Titolo Autori Anno
Adverse drug reactions related to the use of fluoroquinolone antimicrobials: an analysis of spontaneous reports and fluoroquinolone consumption data from three Italian regions. LEONE R.; VENEGONI M.; MOTOLA D.; MORETTI U.; PIAZZETTA V.; COCCI A.; RESI D.; MOZZO F.; VELO G.P.; BURZILLER L.; MONTANARO N.; A. CONFORTI 2003
Adverse drug reactions related the use of NSAIDs with a focus on nimesulide Conforti A., Leone R., Moretti U., Mozzo F., Velo G. 2001
Spontaneus reporting of drug-related hepatic reactions from two italian regions (Lombardy and Veneto) CONFORTI A.; R. LEONE; GHIOTTO E.; VELO G.; MORETTI U.; VENEGONI M.; BISSOLI F. 2000

Attività

Strutture