Pubblicazioni

Autori:

Ahmadizar, Fariba; Luxi, Nicoletta; Raethke, Monika; Schmikli, Sandor; Riefolo, Fabio; Saraswati, Putri Widi; Bucsa, Camelia; Osman, Alhadi; Liddiard, Megan; Maques, Francisco Batel; Petrelli, Giuliana; Sonderlichová, Simona; Thurin, Nicolas H; Villalobos, Felipe; Trifirò, Gianluca; Sturkenboom, Miriam; ilmiovaccinoCOVID19 collaborating group, ; Moretti, Ugo; Bellitto, Chiara; Ciccimarra, Francesco; Gonella, Laura Augusta; Arzenton, Elena; Chiamulera, Cristiano; Lora, Riccardo; Bellantuono, David; Sabaini, Alberto; Firenze, Alberto; Zodda, Donatella; Guidotti, Fabrizia; Zappone, Maria; Alagna, Bernardo; Paola Maria Cutroneo, ; Minore, Claudia; Costantino, Claudio; Vitale, Francesco; D'Alessandro, G; Morreale, Ilaria; Marsala, Laura; Farinella, Desirè; Bavetta, Silvana; Maria Pia Fantini, ; Reno, Chiara; Raschi, Emanuel; Poluzzi, Elisabetta; Sapigni, Ester; Anna Maria Potenza, ; Podetti, Debora; Nikitina, Victoria; Ricciardelli, Rita; Mogheiseh, Nazanin; Croce, Silvia; Paltrinieri, Barbara; Castellani, Sofia; Sangiorgi, Elisa; Selleri, Margherita; Lucchesi, Simona; Catucci, Giuseppe; Savini, Denis; Sacripanti, Chiara; Faccioli, Marco; Maria Silvia Romio, ; Rossi, Laura; Radici, Simonetta; Negri, Giovanna; Fares, Lidia; Ajolfi, Chiara; Fadda, Antonella; Chiarello, Antonella; Pieraccini, Fabio; Gavioli, Barbara; Palazzi, Simonetta; Tuccori, Marco; Vannacci, Alfredo; Bonaiuti, Roberto; Ravaldi, Claudia; Lombardi, Niccolò; Crescioli, Giada; Gori, Francesco; Tessari, Roberto; Zandonà, Emanuela; Zanoni, Giovanna; Senna, Gianenrico; Maria Angiola Crivellaro, ; Cancian, Mauro; Venturini, Francesca; Ferri, Marina; Leonardi, Luca; Orzetti, Sabrina; Caccin, Elisabetta; Baldo, Paolo; Capuano, Annalisa; Rafaniello, Concetta; Ferrajolo, Carmen; Pagliaro, Claudia; Mercaldo, Mariangela; Annalisa di Giorgio, ; Tari, Michele; Manna, Sonia; Farina, Giuseppina; Cristina Di Mauro, ; Ilenia De Carlo, ; Senesi, Ilenia; Pileggi, Claudia; Palleria, Caterina; Gallelli, Luca; Giovambattista De Sarro, ; Caterina de Sarro, ; Verduci, Chiara; Papadopoli, Rosa; Trabace, Luigia; Morgese, Mariagrazia; Schiavone, Stefania; Tucci, Paolo; Bove, Maria; Lapi, Francesco; Cricelli, Claudio; Racagni, Giorgio; Tonolo, Silvia; Fava, Giusi; Giuffrida, Sandro; Amato, Vincenza; Gambera, Marco; Montresor, Valentina; Mastropasqua, Dario

Titolo:

Safety of COVID-19 Vaccines Among the Paediatric Population: Analysis of the European Surveillance Systems and Pivotal Clinical Trials

Anno:

2023

Tipologia prodotto:

Articolo in Rivista

Tipologia ANVUR:

Articolo su rivista

Lingua:

Inglese

Referee:

No

Nome rivista:

Drug Safety

ISSN Rivista:

0114-5916

N° Volume:

46

Numero o Fascicolo:

6

Editore:

ADIS

Intervallo pagine:

575-585

Parole chiave:

Covid-19 Vaccine Monitor study, Paediatric Population

Breve descrizione dei contenuti:

Background and objectives: The European Medicine Agency extended the use of Comirnaty, Spikevax, and Nuvaxovid in paediatrics; thus, these vaccines require additional real-world safety evidence. Herein, we aimed to monitor the safety of COVID-19 vaccines through Covid-19 Vaccine Monitor (CVM) and EudraVigilance surveillance systems and the published pivotal clinical trials. Methods: In a prospective cohort of vaccinees aged between 5 and 17 years, we measured the frequency of commonly reported (local/systemic solicited) and serious adverse drug events (ADRs) following the first and second doses of COVID-19 vaccines in Europe using data from the CVM cohort until April 2022. The results of previous pivotal clinical trials and data in the EudraVigilance were also analysed. Results: The CVM study enrolled 658 first-dose vaccinees (children aged 5-11 years; n = 250 and adolescents aged 12-17 years; n = 408). Local/systemic solicited ADRs were common, whereas serious ADRs were uncommon. Among Comirnaty first and second dose recipients, 28.8% and 17.1% of children and 54.2% and 52.2% of adolescents experienced at least one ADR, respectively; injection-site pain (29.2% and 20.7%), fatigue (16.1% and 12.8%), and headache (22.1% and 19.3%) were the most frequent local and systemic ADRs. Results were consistent but slightly lower than in pivotal clinical trials. Reporting rates in Eudravigilance were lower by a factor of 1000. Conclusions: The CVM study showed high frequencies of local solicited reactions after vaccination but lower rates than in pivotal clinical trials. Injection-site pain, fatigue, and headache were the most commonly reported ADRs for clinical trials, but higher than spontaneously reported data.

Note:

Epub 2023 Apr 27

Id prodotto:

133626

Handle IRIS:

11562/1093007

ultima modifica:

22 novembre 2024

Citazione bibliografica:

Ahmadizar, Fariba; Luxi, Nicoletta; Raethke, Monika; Schmikli, Sandor; Riefolo, Fabio; Saraswati, Putri Widi; Bucsa, Camelia; Osman, Alhadi; Liddiard, Megan; Maques, Francisco Batel; Petrelli, Giuliana; Sonderlichová, Simona; Thurin, Nicolas H; Villalobos, Felipe; Trifirò, Gianluca; Sturkenboom, Miriam; ilmiovaccinoCOVID19 collaborating group, ; Moretti, Ugo; Bellitto, Chiara; Ciccimarra, Francesco; Gonella, Laura Augusta; Arzenton, Elena; Chiamulera, Cristiano; Lora, Riccardo; Bellantuono, David; Sabaini, Alberto; Firenze, Alberto; Zodda, Donatella; Guidotti, Fabrizia; Zappone, Maria; Alagna, Bernardo; Paola Maria Cutroneo, ; Minore, Claudia; Costantino, Claudio; Vitale, Francesco; D'Alessandro, G; Morreale, Ilaria; Marsala, Laura; Farinella, Desirè; Bavetta, Silvana; Maria Pia Fantini, ; Reno, Chiara; Raschi, Emanuel; Poluzzi, Elisabetta; Sapigni, Ester; Anna Maria Potenza, ; Podetti, Debora; Nikitina, Victoria; Ricciardelli, Rita; Mogheiseh, Nazanin; Croce, Silvia; Paltrinieri, Barbara; Castellani, Sofia; Sangiorgi, Elisa; Selleri, Margherita; Lucchesi, Simona; Catucci, Giuseppe; Savini, Denis; Sacripanti, Chiara; Faccioli, Marco; Maria Silvia Romio, ; Rossi, Laura; Radici, Simonetta; Negri, Giovanna; Fares, Lidia; Ajolfi, Chiara; Fadda, Antonella; Chiarello, Antonella; Pieraccini, Fabio; Gavioli, Barbara; Palazzi, Simonetta; Tuccori, Marco; Vannacci, Alfredo; Bonaiuti, Roberto; Ravaldi, Claudia; Lombardi, Niccolò; Crescioli, Giada; Gori, Francesco; Tessari, Roberto; Zandonà, Emanuela; Zanoni, Giovanna; Senna, Gianenrico; Maria Angiola Crivellaro, ; Cancian, Mauro; Venturini, Francesca; Ferri, Marina; Leonardi, Luca; Orzetti, Sabrina; Caccin, Elisabetta; Baldo, Paolo; Capuano, Annalisa; Rafaniello, Concetta; Ferrajolo, Carmen; Pagliaro, Claudia; Mercaldo, Mariangela; Annalisa di Giorgio, ; Tari, Michele; Manna, Sonia; Farina, Giuseppina; Cristina Di Mauro, ; Ilenia De Carlo, ; Senesi, Ilenia; Pileggi, Claudia; Palleria, Caterina; Gallelli, Luca; Giovambattista De Sarro, ; Caterina de Sarro, ; Verduci, Chiara; Papadopoli, Rosa; Trabace, Luigia; Morgese, Mariagrazia; Schiavone, Stefania; Tucci, Paolo; Bove, Maria; Lapi, Francesco; Cricelli, Claudio; Racagni, Giorgio; Tonolo, Silvia; Fava, Giusi; Giuffrida, Sandro; Amato, Vincenza; Gambera, Marco; Montresor, Valentina; Mastropasqua, Dario, Safety of COVID-19 Vaccines Among the Paediatric Population: Analysis of the European Surveillance Systems and Pivotal Clinical Trials «Drug Safety» , vol. 46 , n. 6 , 2023 , pp. 575-585

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