Evento conclusivo del progetto multiregionale di farmacovigilanza attiva VALORE sui farmaci biologici nelle malattie autoimmuni

Nei giorni 22 e 23 Gennaio 2024, presso il Centro Congressi dell’Hotel Villa Quaranta di Pescantina a Verona, si è tenuto l’evento conclusivo del progetto multiregionale di sorveglianza post-marketing “VALutazione post-marketing del profilo beneficio-rischio dei farmaci biologici Originator e biosimilari in area dermatologica, reumatologica, gastroenterologica ed oncoematologica tramite la costituzione di un network unico multiregionale per l'analisi integrata di dati provenienti da banche dati sanitarie, sorveglianze attive e REgistri clinici – progetto VALORE“ finanziato attraverso i fondi di Farmacovigilanza da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco. Tale progetto è stato coordinato dal Prof. Gianluca Trifirò, Professore Ordinario di Farmacologia e Direttore della Scuola di Specializzazione di Farmacologia e Tossicologia Clinica dell’ateneo veronese in stretta sinergia con l’Ufficio Direzione Farmaceutico, protesica, e dispositivi medici della Regione Veneto, coordinato dalla dott.ssa Giovanna Scroccaro.  L’obiettivo del progetto è stato quello di valutare appropriatezza d’uso, effectiveness e safety a breve e lungo termine dei farmaci biologici in real-world setting in ambito dermatologico, reumatologico, e gastroenterologico. In dettaglio è stato costruito un network multiregionale, basato su una rete di flussi amministrativi provenienti da 16 regioni che ha raccolto i dati su circa 250.000 utilizzatori di farmaci biologici inclusi i biosimilari con un follow-up di oltre 10 anni.

L‘evento ha coinvolto prestigiosi ricercatori accademici e dell’ISS, clinici, associazioni di pazienti, dirigenti farmaceutici e DPO regionali e referenti di Centri di Farmacovigilanza di diverse Regioni aderenti al progetto, al fine di discutere dei risultati ottenuti e promuovere un dialogo tra i diversi stakeholder coinvolti nel trattamento delle malattie infiammatorie croniche immuno-mediate.

Sono stati presentati anche i risultati sull’utilizzo dei farmaci biologici su popolazioni speciali, quali donne in gravidanza, bambini/adolescenti, e grandi anziani che generalmente non vengono arruolati nei trial clinici registrativi e per cui esistono quindi scarse evidenze sulla efficacia e sicurezza nel mondo reale.

All’evento hanno partecipato anche i prof. Rossini e Gisondi, rispettivamente Professore di Reumatologia e di Dermatologia dell’Università di Verona prendendo parte ad una tavola rotonda dal titolo “Generazione di RWE nel trattamento di malattie infiammatorie croniche immuno-mediate: quali priorità?” in cui si è discusso anche del ruolo dei registri regionali dei biologici.

“Tre parole emergono chiare da queste due giornate” – ha detto il prof. Gianluca Trifirò al termine dell’evento – “La prima è Dialogo che va favorito tra i diversi stakeholders; la seconda è Rete ovvero la collaborazione multidisciplinare tra esperti per individuare e affrontare i bisogni del paziente, del clinico e dell’ente regolatore; la terza è condivisione, in termini sia di expertise che di dati per permettere di soddisfare i bisogni dei pazienti in maniera puntuale”.